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Recherches cliniques

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En choisissant un médicament dans une pharmacie, on ne pense tout simplement pas au temps qu'il lui faudra pour se rendre aux comptoirs. C'est ce fait qui a donné naissance à une série de mythes qui exposent de sinistres sociétés pharmaceutiques et plaignent les participants «trompés» aux expériences.

Les sociétés pharmaceutiques du monde entier testent secrètement leurs nouveaux médicaments sur des humains. Quelqu'un s'est-il demandé s'il était utile de mener secrètement des essais cliniques? La recherche de nouveaux médicaments n'est pas une fin en soi pour les sociétés pharmaceutiques. La réalisation d'essais cliniques à travers le monde est une étape obligatoire dans le développement de l'outil lui-même, avant même son enregistrement et son utilisation généralisée. Au cours de ces études, des spécialistes étudient en détail l'effet d'un nouveau médicament, obtenant toutes les données nécessaires sur son efficacité et sa sécurité. Et sur la base des résultats déjà obtenus, l'organisme habilité par l'État (en Russie, c'est le ministère de la Santé et du Développement social) décide d'enregistrer ou non un produit. Le médicament qui n'a pas complètement passé les essais cliniques, en principe, ne peut pas être enregistré et mis en vente. À l'issue de l'ensemble de la série d'études, la société effectuant ces tests approuve le protocole d'étude avec l'organisme notifié. Ce document détaille les objectifs, la méthodologie et les procédures pour tous les essais en cours d'un nouveau médicament. En Russie, le ministère de la Santé et du Développement social publie sur son site Web toutes les informations officielles sur les autorisations qui ont été délivrées pour mener des essais cliniques. Dans ce cas, le numéro de protocole, le nom du médicament étudié, le promoteur, la durée de l'étude et les centres qui mènent les expériences sont indiqués. Le nombre de participants aux expériences et son état actuel sont également indiqués. Au fur et à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles, le registre sur le site change. Ces informations sont accessibles au public et chacun peut en prendre connaissance. Ainsi, il n'est pas nécessaire pour les entreprises d'effectuer des tests secrets.

Les essais cliniques sont menés par des sociétés pharmaceutiques uniquement dans les pays en développement, où la législation est moins stricte et les impôts bas. Ces régions sont une sorte de terrain d'essai. Les statistiques indiquent qu'en 2009, 577 licences pour la conduite d'essais cliniques ont été délivrées en Russie, dont 348 sont internationales, passant en parallèle dans d'autres pays. Au cours de cette année, plus de 17 000 études ont été lancées dans le monde, dont plus de 7 000 aux États-Unis et 4 600 en Europe. Le tableau est assez indicatif, en Russie de cette manière seulement un peu plus de 3% du nombre total d'essais cliniques menés sur la planète sont réalisés. Récemment, on a effectivement eu tendance à transférer une partie de la recherche internationale vers les pays en développement. Les raisons invoquées sont assez simples et logiques - à faible coût. Cependant, ce n'est pas toujours le cas. Par exemple, en Russie, le coût de la recherche se rapproche déjà des prix européens en raison des droits de douane, des coûts logistiques et des approbations interagences coûteuses. L'augmentation de la recherche en Afrique, en Amérique latine et en Europe de l'Est est due au fait que la taille de ce marché et son potentiel dans les pays développés sont proches de s'épuiser. Cela est dû à la croissance de l'activité de recherche, donc en 2009 aux États-Unis, il y a eu 1,5 fois plus de demandes d'enregistrement de nouveaux médicaments qu'en 1999 et au resserrement des exigences pour les nouveaux médicaments. En conséquence, la durée des études a augmenté de 70% de 1999 à 2005, et le nombre de participants au cours de la même période a augmenté plus de 7 fois (de 2,8 à 19,8 millions de personnes)! Il est logique de supposer qu'avec le temps, il devient de plus en plus difficile de recruter de nouveaux membres. Le moment du recrutement des patients vient au premier plan, et ce laps de temps dans les pays en développement est sensiblement plus bas qu'en Europe et aux États-Unis. Le taux de recrutement des patients de 1999 à 2005 dans les pays développés a chuté de 30%, ceci est dû au fait qu'aux États-Unis, seuls 7% des essais cliniques commencent à temps. En Angleterre, 30% des centres ne peuvent généralement pas trouver au moins un patient pour leur recherche. Aux États-Unis, en Europe et au Japon, où un niveau de vie élevé et une médecine d'assurance développée, tout patient a la possibilité de recevoir un traitement de haute qualité basé sur des technologies et des médicaments modernes. Et dans les pays en développement, la participation à des essais cliniques est le seul moyen pour de nombreux patients de recevoir des soins médicaux et des traitements coûteux. Il est impossible de créer une zone de test et d'y inclure exclusivement des pays développés - elle n'a tout simplement pas le nombre de patients requis. Et cela entraînera soit un retard dans la mise sur le marché des médicaments, soit un gel de leurs recherches. Et il n'est pas non plus nécessaire de parler de lois imparfaites et d'un mauvais contrôle de la recherche dans les régions en développement. Toutes les études multicentriques internationales utilisent une seule norme internationale ICH GCP, sa mise en œuvre est nécessaire pour l'enregistrement ultérieur des produits dans presque tous les pays. Et en Russie, cette norme fait partie du GOST. La qualité de nos essais cliniques est confirmée par des contrôles répétés par les inspections des pays occidentaux. En 2008, 81 médicaments ont été approuvés aux États-Unis, dont 34 ont fait l'objet d'une enquête partielle en Russie, en Europe, les chiffres étaient de 35 sur 85.

Les essais cliniques ne sont généralement pas sûrs pour les humains. De plus, les entreprises effectuent des tests de la première phase, la plus dangereuse pour l'homme, dans les pays en développement. Considérez d'abord comment fonctionnent les essais de médicaments. Tout d'abord, des études précliniques sont menées sur des animaux et des modèles biologiques. Vient ensuite la toute première phase des essais cliniques. Son but est de comprendre la portabilité de l'agent, et ici pour la première fois une personne participe en tant qu'expérimental. À ce stade, le travail est effectué avec un petit groupe de volontaires en bonne santé, jusqu'à 100 personnes. Pour un certain nombre de maladies, comme le cancer, la première phase est testée sur des personnes déjà malades qui n'ont tout simplement pas le temps d'attendre. La deuxième phase implique déjà plusieurs centaines de volontaires souffrant de la maladie, qu'ils tentent de vaincre avec ce médicament. Au cours de la troisième phase, le nombre de volontaires passe à plusieurs milliers. À ce stade, des données statistiquement fiables sont déjà collectées, qui confirment l'innocuité et l'efficacité du médicament. Les deuxième et troisième phases sont généralement menées sous la forme d'études internationales dans différents centres, avec la participation de patients de différents pays du monde. Bien sûr, la plus dangereuse pour l'homme est la première phase, car le médicament n'a pas encore été utilisé sur une personne auparavant. Ces études sont effectuées exclusivement dans des cliniques spéciales ou des services hospitaliers dotés d'un équipement moderne et d'une gamme complète de médicaments nécessaires. Dans le même temps, il existe des exigences assez strictes pour l'équipement des cliniques conduisant des études de phase I. Tous les volontaires sont à l'hôpital sous la surveillance constante d'un personnel hautement qualifié. Et contre le mythe des tests sur les Africains pauvres parle au moins le fait que 76% des expériences de la première phase sont menées aux USA, au Canada et aux Pays-Bas. Cela est largement dû à des considérations économiques, car il est tout simplement inutile de répartir un petit nombre de participants dans différents pays. Et les procédures de licence sont ici beaucoup plus simples. Mais en Russie, depuis 2010, il est généralement interdit de procéder à des tests de la première phase de médicaments étrangers avec la participation de volontaires.

Dans les essais cliniques, les patients agissent comme des sujets de test dont personne ne se soucie. À ce jour, toutes les recherches sont menées sur la base de normes éthiques élevées, à la tête desquelles l'innocuité et la participation volontaire totale. La priorité du bien-être du participant à l'expérience est toujours au-dessus des intérêts de la société et de la science. De telles normes éthiques pour la conduite des essais cliniques ont été établies lors des essais de Nuremberg en 1947, tous les documents ultérieurs ne faisant que souligner et compléter ces dispositions. La pratique de la recherche internationale est guidée par deux documents - la Déclaration d'Helsinki, adoptée lors de la 18e Assemblée générale de l'Association médicale mondiale (AMM) et le GCP déjà mentionné de l'ICH. Il existe également d'autres documents importants - la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine (Convention d'Oviedo) et le Protocole additionnel sur la recherche biomédicale. La participation volontaire à des essais cliniques en Russie est stipulée à l'article 21 de la Constitution: "Nul ne peut être soumis à des expériences médicales, scientifiques ou autres sans consentement volontaire." Un processus de consentement éclairé est utilisé pour mettre en œuvre la participation volontaire. Le participant à l'expérience reçoit toutes les informations sur les objectifs du traitement et les méthodes, les bénéfices possibles et les risques potentiels. Le patient signe un formulaire indiquant qu'il a lu et compris toutes les informations relatives à l'étude. À son tour, le médecin certifie qu'il a fourni au patient toutes les informations nécessaires. L'accord prévoit la possibilité pour le sujet de quitter l'expérience à tout moment sans en expliquer les raisons. La recherche est menée uniquement lorsque les risques attendus pour le patient ne dépassent pas les bénéfices potentiels. En général, partout dans le monde, la recherche clinique est strictement contrôlée par la société et l'État. En Russie, le protocole de recherche lui-même et tous les documents fournis au participant à l'expérience sont approuvés par le ministère de la Santé et du Développement social. Et divers comités d'éthique, auditeurs et moniteurs surveillent de près le déroulement des expériences. Il ne fait donc aucun doute qu'un patient participant à des essais cliniques est sous la surveillance la plus étroite de spécialistes hautement qualifiés et a accès aux médicaments et aux technologies les plus nécessaires.

Les patients du groupe témoin reçoivent un placebo (médicament fictif), qui constitue une menace pour la santé et la vie. Dans la pratique moderne, les essais cliniques sont principalement comparatifs. Un groupe de patients prend le médicament à l'étude et l'autre, le groupe témoin, prend le médicament de référence. C'est cette approche qui vous permet d'obtenir les résultats les plus fiables. Dans ce cas, le nouveau médicament est comparé aux médicaments standard dans ce cas ou à un placebo (médicament fictif). Conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, tous les risques, avantages et inconvénients des nouvelles techniques doivent être comparés aux meilleures méthodes de traitement disponibles. Les exceptions sont les cas où l'utilisation d'un placebo et aucun traitement n'est justifiée parce qu'il n'y a pas de traitement efficace. Une autre option est l'existence de raisons convaincantes et bien fondées pour l'utilisation d'un placebo ou la sécurité du traitement utilisé. Les déclarations indiquent que des mesures spéciales doivent être prises pour éviter une utilisation inappropriée des placebos. Les entreprises pharmaceutiques prennent en compte les aspects scientifiques et éthiques même au stade de la planification et du développement de la recherche. Ce travail implique non seulement des médecins, mais aussi des statisticiens. Et enfin, la question de l'usage spécifique du placebo n'est tranchée qu'en procédant à un examen éthique de l'ensemble de la commission.

Les patients participent à des essais cliniques uniquement dans le but de gagner de l'argent. Le paiement est effectué uniquement aux volontaires en bonne santé et uniquement dans la première phase des essais cliniques, lorsqu'il est évident que le médicament ne leur apportera aucun avantage. Mais la participation des volontaires aux phases ultérieures n'est généralement plus stimulée financièrement afin d'éliminer toute pression sur le patient et lui donner la possibilité de peser tous les risques et bénéfices liés à la participation aux expériences. Les entreprises cliniques proposent parfois à leurs patients le remboursement des frais de déplacement à la clinique pour l'examen lors des deuxième et troisième phases des essais, mais pas plus.

La recherche clinique n'est pas particulièrement nécessaire. Pour mettre un médicament sur le marché, suffisamment d'informations obtenues au cours d'essais précliniques sur des biomodèles et des animaux. L'humanité ne refuserait-elle pas la recherche clinique si cela pouvait être fait? La recherche humaine se fait précisément parce que les résultats nécessaires ne peuvent pas être obtenus uniquement à partir de la recherche animale ou de la modélisation. La pratique a prouvé qu'on ne peut pas simplement transférer les résultats des études précliniques sur les animaux aux humains. Selon l'Association of Research Organizations and Pharmaceutical Manufacturers aux États-Unis, sur 10 000 candidats-médicaments en phase de modélisation et de test précoce, seuls 250 candidats passent à l'étape suivante. Si ces 250 fonds participent à des études précliniques, seuls 5 d'entre eux parviennent à des essais cliniques. En conséquence, un seul médicament passe par toutes les phases de la recherche et reçoit l'approbation des organes de l'État, ce qui lui donne la possibilité d'être qualifié de médicament. Si nous autorisons simplement l'enregistrement des médicaments qui ont passé avec succès les études précliniques, alors environ 80% d'entre eux, entrant sur le marché, seront soit inefficaces, soit nocifs pour l'homme.

Les essais cliniques impliquant des enfants, des malades mentaux et d'autres populations vulnérables devraient être interdits. En fait, il est impératif de mener des essais cliniques avec des enfants et des malades mentaux afin de développer de nouveaux médicaments pédiatriques et des médicaments pour lutter contre la maladie mentale. Si une telle recherche est interdite, il n'y aura pas de nouveaux médicaments pour ces groupes de patients. Il est impossible d'extrapoler simplement l'effet des médicaments «adultes» sur les bébés en leur donnant des doses plus faibles. Après tout, les enfants ne sont pas de petits adultes, leurs organismes se développent d'une manière complètement différente. L'utilisation de médicaments pour adultes sur les enfants est dangereuse, car différentes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont utilisées ici, ainsi que différents profils d'efficacité et de sécurité. Et souvent, les enfants ont besoin d'autres formes posologiques que les adultes. Et mener des recherches sur les psychotropes sur des personnes en bonne santé est généralement inutile, car il sera alors impossible d'évaluer leur efficacité. Et cela n'a aucun sens d'utiliser des médicaments dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été prouvées dans une large pratique médicale. Après tout, il s'agira essentiellement de la même étude clinique, mais seulement beaucoup plus répandue et incontrôlée. Les droits des participants inaptes aux expériences, ainsi que des mineurs, sont protégés à la fois par la Déclaration d'Helsinki et par les principes du GCP. Ces documents définissent les normes éthiques pour la conduite d'essais cliniques, y compris l'utilisation de groupes de personnes vulnérables. Naturellement, lors de la réalisation d'essais avec de tels groupes, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir la sécurité des sujets de recherche.Parfois, il est impossible d'obtenir le consentement directement du participant aux expériences; dans de tels cas, les déclarations exigent que le consentement soit donné par ses représentants légaux. En outre, la déclaration d'Helsinki stipule que si un patient incapable est capable d'exprimer sa propre attitude à l'égard de la participation à des expériences, le médecin doit la demander en plus du consentement du représentant officiel. Dans l'ICH GCP, ces normes sont énoncées de manière encore plus détaillée. En outre, au moment de décider de mener de telles recherches, il convient de prendre en compte la responsabilité des comités d'éthique de prêter une attention particulière à ces processus. De toute évidence, les normes mondiales n'interdisent pas du tout la recherche. Tout le monde comprend qu'il s'agit d'un processus naturel et nécessaire. Il faut simplement respecter strictement un certain nombre de conditions, sans se poser la question de l'exclusion totale d'une catégorie de la recherche. En Russie, parallèlement aux normes internationales des expériences elles-mêmes, il existe également un système de protection des droits des patients handicapés au niveau des lois. Ainsi, la loi "sur les soins psychiatriques" stipule que les personnes auxquelles des mesures médicales obligatoires ont été appliquées ne peuvent, en principe, participer à des expériences cliniques. Mais il est impossible d'interdire légalement de mener des recherches avec des personnes handicapées - ce serait une violation de leurs droits. La même Déclaration d'Helsinki déclare que «les populations qui ne sont pas suffisamment impliquées dans la recherche médicale devraient avoir la possibilité de participer».

Il existe un conflit d'intérêts entre la nécessité d'un contrôle le plus strict des essais cliniques et les intérêts commerciaux des sociétés pharmaceutiques. Tout d'abord, parlons des intérêts commerciaux des sociétés pharmaceutiques. Le fabricant de médicaments cherche à l'enregistrer et à le commercialiser, ce qui récupérera les coûts de développement et réalisera des bénéfices. Pour mener à bien ces étapes, l'approbation des autorités sanitaires compétentes est requise. Dans les pays avancés, lorsqu'ils décident de l'homologation d'un nouveau produit, les employés des organismes autorisés vérifient non seulement les rapports sur les études menées, mais inspectent également les cliniques où elles ont été effectuées. Ainsi, le travail des médecins est évalué. Si, dans le même temps, un non-respect de normes internationales strictes est constaté, les résultats sont simplement annulés et le médicament n'est pas enregistré. Dans le même temps, l'entreprise elle-même subit de lourdes pertes. Dans presque tous les pays normaux, et la Russie ne fait pas exception, il existe un certain ordre de contrôle sur les médicaments qui sont entrés sur le marché. Si une entreprise a mal étudié l'innocuité d'un nouveau médicament avant même sa mise sur le marché et qu'une surveillance approfondie a révélé des violations, l'enregistrement n'aura pas lieu. Et cela entraîne non seulement des pertes financières, mais aussi une détérioration de la réputation de l'entreprise. Si le médicament est enregistré et que son utilisation généralisée est sûre, mais inefficace, il sera alors difficile de garantir son utilisation et sa distribution généralisées en médecine. Après tout, un tel médicament n'aura pas d'avantage sur les analogues, ce qui lui donnera une petite part de marché, privant l'entreprise de bénéfices. Bien entendu, dans chaque pays, le succès commercial d'un médicament dépend de nombreux facteurs - des traditions de la médecine traditionnelle à la politique sanitaire du pays. Cependant, pour les grandes sociétés pharmaceutiques ciblant les marchés occidentaux, le respect de toutes les normes éthiques et scientifiques est une condition sine qua non du succès commercial.


Voir la vidéo: Formation Attaché de Recherche Clinique ARC à Sup Santé (Juillet 2022).


Commentaires:

  1. Danris

    Vous avez tort. Je peux défendre ma position. Envoyez-moi un e-mail en MP, nous parlerons.

  2. Momoztli

    Bonne année à vous et à tous les lecteurs !



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